Gebelikte ilaç kullanımında FDA sınıflaması

[/b]

Amerika Birleşik Devletlerinde ilaçlar ve bunların
kullanımı ile ilgili en üst yetkili kurum olan Gıda ve İlaç
Dairesi (FDA) tüm ilaçları gebelik sırasında
kullanımlarının yaratacağı riskler bakımından 5 kategoriye
ayırmıştır.

Tüm dünyada kabul edilen bu sınıflamaya göre ilaçlar
güvenliden (A kategorisi) çok riskliye (X kategorisi) kadar
değişen bir kategori içinde yer alırlar. Bu sınıflandırma
uzun yıllar süren insan ve hayvan deneylerinden elde edilen
verilere göre yapılmaktadır.
A Kategorisi
Hamile kadınlarda
yapılan kontrollü çalışmalarda gebeliğin ilk
trimesterında kullanıldığında fetusta herhengi bir
risk oluşturtuğu gösterilememiş (ayrıca ileri
dönemlerde kullanıldığında da artmış riske ait
kanıt olmayan) ilaçlar.
*
B Kategorisi
Hayvanlar üzerinde
yapılan deneylerde fetal risk ortaya çıkarmayan ancak
insanlarda kontrollü çalışma yapılmamış olan
ilaçlar ya da hayvanlarda fertilitede azalma dışında
başka olumsuz etkiler saptanmasına rağmen bu bulgunun
insanlar üzerinde ilk trimesterda kullanılarak yapılan
kontrollü çalışmalarda saptanmadığı ilaçlar.
*
C Kategorisi
Hayvanlar üzerinde
yapılan çalışmalarda istenmeyen etkiler saptanan
ancak insanlarda kontrollü çalışma yapılmamış olan
ilaçlar ya da hayvan ve insanlar üzerinde hiç
çalışılmamış ilaçlar.

Bu kategorideki ilaçlar
gebelikte sadece gerçekten gerekli olduğunda yani
potansiyel yararın potansiyel zararından fazla olduğu
durumlarda verilmelidir.
*
D Kategorisi
Fetus üzerinde
olumsuz etki riski yarattığı konusunda kanıtlar olan
ancak gebe kadınlarda kullanımından elde edilecek
yararın bilinen bu riske karşın kabul edilebilir
olduğu ilaçlar.

Örneğin anne adayının hayatını tehdit eden ciddi
bir hastalık sırasında kullanılması gereken ilaçlar
*
X Kategorisi
Hayvanlarda ya da
insanlarda yapılan araştırmalarda fetal anomalilere
neden olduğu kanıtlanmış ya da deneyim ve
gözlemlerde fetusta risk yarattığı konusunda
kanıtlar bulunan ilaçlar ile gebelikte kullanımında
ortaya çıkabilecek olan zararın olası yararından
fazla olduğu bilinen ilaçlar.

Bu tür ilaçlar gebe ya da gebelik şüphesi olanlarda
kesinlikle kontraendikedir.
Hamilelik sırasında reçete edilen ilaçların büyük bir
kısmı B ya da C kategorisine girmektedir.

[/b]

Kaynak: Dr.Alper Mumcu